Ministra Ávila obligada a entregar protocolo de investigación de vacuna

Fuente: elpais.cr  | 26/03/2010

               

Redacción (elpais.cr) - La Sala Constitucional obliga a la ministra de Salud, María Luisa Ávila, a entregar una copia del protocolo de investigación de la vacuna de la influenza AH1N1, conocida como fiebre porcina.

La decisión, según voto número 2010-05479 de las once horas y treinta y cuatro minutos del diecinueve de marzo del dos mil diez, se dio como respuesta al Recurso de Amparo número 09-012222-0007-CO promovido por Hernán Collado Martínez.

La sentencia dice: “Se declara con lugar el recurso. Se ordena a María Luisa Ávila Agüero, en su condición de Ministra de Salud, o a quien en su lugar ejerza ese cargo, que gire las órdenes y emita las instrucciones respectivas para que al amparado le sea entregada una copia del protocolo de investigación de la vacuna de la influenza AH1N1, patrocinado por Novartis y aprobado por el CEC-UCIMED, dentro del plazo de tres días contados a partir de la comunicación de la parte dispositiva de este pronunciamiento”.

Además, hace “la advertencia que se deberá eliminar cualquier referencia al nombre, número de documentos de identidad y datos privados que permitan la identificación de las personas objeto de experimentación en el citado estudio”.

“Se apercibe a la Ministra de Salud que con base en lo establecido en el artículo 71 de la Ley de Jurisdicción Constitucional, se impondrá prisión de tres meses a dos años, o de veinte a setenta días multa, a quien recibiere una orden que deba cumplir o hacer cumplir, dictada en un recurso de amparo, y no la cumpliere o hiciera cumplir, siempre que el delito no esté más gravemente penado”, advierte la Sala IV.

Además, “se condena al Estado al pago de las costas, daños y perjuicios causados con los hechos que sirven de base a esta declaratoria, los que se liquidarán en ejecución de sentencia de lo contencioso administrativo. Notifíquese esta resolución a María Luisa Ávila Agüero, en su condición de Ministra de Salud, o a quien en su lugar ejerza el cargo, en forma personal”.

Tanto Collado Martínez como varios expertos en la materia, advirtieron en su momento que la vacuna podría contener diversos elementos que podrían causar efectos secundarios en las personas que recibieron las inoculaciones.

Prohibición

Precisamente, el lunes anterior el Departamento de Control de Drogas ( Food and Drug Administration),  FDA, solicitó al gigante británico GlaxoSmithKline Plc. suspender de forma temporaria la inoculación de niños con la vacuna Rotarix (Rotavirus Vaccine, Live, Oral), una vacuna originalmente aprobada por el organismo a comienzos de abril del 2008, debido a la contaminación con ADN viral porcino, aparentemente inofensivo.

De acuerdo con la FDA, el rotavirus produce una infección intestinal, origen de la diarrea severa en los niños. Caracterizada por vómitos explosivos y deposiciones a repetición (hasta 20 por día), también conlleva fiebre y fuertes dolores abdominales. El gran riesgo es la deshidratación que puede derivar en una importante morbi-mortalidad en el lactante.

De acuerdo con la información, en el comunicado de la FDA no quedó claro si efectivamente el ADN viral corresponde a un virus o trazos del mismo. No obstante, trascendió que el hallazgo fue realizado por la misma compañía, por accidente, al realizar chequeos utilizando nuevas técnicas de detección molecular. Según se estima, el virus o sus partes, estarían presentes desde el desarrollo mismo de la especialidad.

Pese a que Margaret Hamburg, máxima responsable de la FDA, afirmó que considera al producto como “seguro”, de inmediato en el mercado comenzaron los temores, que recordaron el caso de la vacuna de la ex Wyeth, RotaShield, que había sido retirada del mercado en 1999, por obstruir el intestino de niños en una patología conocida como intususcepción.

Semejante caso, de hecho, derivó en que desde ese año hasta ingresado el 2006, cuando Merck & Co lanzó a RotaTeq (Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent), tanto médicos como especialistas eran altamente reacios a inocular a niños con esta clase de productos.

Rotarix es una vacuna oral, fabricada en base a una cadena humana atenuada de rotavirus que se desarrollan dentro de otras células vivientes antes de ser purificadas en una dosis de vacuna. Glaxo utiliza una línea de células renales de mono (células vero). La especialidad de Merck & Co., RotaTeq, se produce mediante otro proceso diferente.

Durante el 2009, Rotarix logró ingresos globales totales por 440 millones de dólares.