Ciudad de México, 27 ene (Sputnik).- La primera vacuna mexicana desarrollada contra el covid-19, denominada Patria, aprobó las pruebas clínicas y fue avalada el viernes por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), en una sesión pública del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) del ente regulador, que la aprobó por unanimidad.
«Respecto de la seguridad (…) en este caso (vacuna Patria) la tasa de eventos adversos es baja, y la mayoría de los eventos adversos es de severidad leve. Esto brinda un perfil de seguridad que es comparable con el resto de vacunas que están aprobadas en México», anunció el coordinador del CMN de la Cofepris, Carlos Jerjes Sánchez.
Patria tiene la capacidad de neutralizar variantes de covid-19 que son motivo de preocupación epidemiológica, que incluye Ómicron detectada a finales de 2021, que rápidamente se convirtió en la cepa dominante en la pandemia, indican los científicos estatales.
En la sesión del CMN, especialistas del laboratorio Avi-Mex, desarrolladora del biológico que utiliza un vector vacunal viral, expusieron la implementación de las fases pre-clínica y clínicas del producto que comenzó a gestarse al comienzo de la pandemia (2020) por iniciativa del Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologías.
Votación y dictamen
Los especialistas del CMN que votaron por unanimidad son cinco: Arturo Reyes, Leña Ruíz, Miguel Ángel Cuevas, Rosana Pelayo y Sergio Ponce de León, quienes estiman que el producto sanitario mexicano que genera una protección inmunológica similar a otros biológicos internacionales.
«Esta primera vacuna mexicana fortalecerá las campañas de vacunación en el país y será beneficiosa», dice el dictamen.
La vacuna Patria denominada AVX/Covid-12, está indicada para la inmunización activa de personas de 18 o más años para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019.
Su almacenamiento debe ser a temperaturas de entre dos y ocho grados centígrados, por lo cual no se requiere de gran infraestructura para mantener la cadena de frío.
El laboratorio Avi-Mex destacó que en los ensayos clínicos con población mexicana, evidenciaron que «la inoculación del biológico no genera efectos adversos serios o de importancia, sino que como las demás vacunas contra el covid-19 genera dolor en el sitio de la inyección, cefalea y mialgias».
La respuesta celular ante el antígeno no decae tan rápido y genera «memoria inmunológica».
Este paso no constituye la autorización final federal para la obtención de registro sanitario, sin embargo, el CMN es un órgano auxiliar de consulta que forma parte de la agencia reguladora sanitaria.
Su misión es emitir opiniones técnicas no vinculantes sobre insumos para la salud, basados en la evidencia científica y médica presentada.
«A través de este proceso regulatorio, pionero en el mundo, Cofepris refrenda de compromiso de ser una autoridad sanitaria ágil, justa y transparente, enfocada en proteger la salud y garantizar el acceso sanitario con altos estándares de calidad», dijo el regulador en un comunicado.
Durante más de una década, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) ha distinguido a Cofepris como autoridad reguladora nacional de referencia. (Sputnik)
